Sichern Sie klinische KI ab, schützen Sie Patientendaten und ermöglichen Sie KI in Ihrem gesamten Gesundheitssystem. Erfüllen Sie HIPAA, FDA und HITECH und beschleunigen Sie zugleich die klinische Innovation.
Organisationen im Gesundheitswesen stehen vor kritischen KI-Governance-Herausforderungen, die Patientensicherheit, Datenschutz und Compliance unmittelbar berühren.
Klinisches Personal, Verwaltungsmitarbeitende und Forschende fügen Patientenakten, Laborbefunde und klinische Notizen in ChatGPT, KI-Schreibassistenten und andere generative KI-Tools ein. Ohne unterzeichnetes BAA ist jede Interaktion mit Patientendaten ein potenzieller HIPAA-Verstoß und ein Auslöser für eine Meldepflicht bei Datenschutzverletzungen.
PHI in nicht genehmigten KI-Tools schafft eine unmittelbare HIPAA-Gefährdung und potenzielle Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen.
KI zur klinischen Entscheidungsunterstützung, diagnostische Algorithmen und KI-gestützte Triage-Systeme werden ohne angemessene Governance-Rahmenwerke bereitgestellt. Diese Tools wirken sich unmittelbar auf die Patientensicherheit aus, doch vielen Gesundheitssystemen fehlt die Transparenz darüber, welche klinischen KI-Systeme im Einsatz sind, wie sie abschneiden und ob sie die Anforderungen der FDA-Leitlinien erfüllen.
Ungesteuerte klinische KI kann zu Vorfällen bei der Patientensicherheit und zu aufsichtsrechtlicher Prüfung durch die FDA führen.
In Krankenhäusern und Gesundheitssystemen setzen Mitarbeitende KI-Tools ohne Kenntnis der IT oder Compliance ein -- von KI-gestützter Notizerfassung über Forschungsassistenten bis zu Tools zur Terminoptimierung. Jedes nicht genehmigte Tool stellt einen unkontrollierten Datenfluss und eine Lücke in der Sicherheitsaufstellung der Organisation dar.
Shadow AI im Gesundheitswesen schafft blinde Flecken bei der Compliance über HIPAA, bundesstaatliche Datenschutzgesetze und Akkreditierungsstandards hinweg.
KI-Governance im Gesundheitswesen muss Bundes-, Landes- und FDA-Anforderungen erfüllen. Hier sind die Rahmenwerke, die Ihre Organisation im Blick haben muss.
HIPAA verlangt von erfassten Einrichtungen und Geschäftspartnern, den Datenschutz und die Sicherheit geschützter Gesundheitsdaten (PHI) zu gewährleisten. KI-Tools, die PHI verarbeiten, speichern oder übertragen, müssen durch Geschäftspartnervereinbarungen abgedeckt sein. Mitarbeitende, die nicht genehmigte KI-Tools mit Patientendaten nutzen, können HIPAA-Verstöße und Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen auslösen.
Die FDA hat Leitlinien zu KI/ML-basierter Software als Medizinprodukt (SaMD) herausgegeben, einschließlich des Rahmenwerks für den Predetermined Change Control Plan. Klinische Entscheidungsunterstützung, diagnostische KI und therapeutische KI-Tools können eine FDA-Zulassung oder -Genehmigung erfordern. Hersteller müssen Trainingsdaten dokumentieren, die Leistung validieren und auf Modelldrift und Verzerrungen überwachen.
Der HITECH Act verschärft die Durchsetzung von HIPAA mit erhöhten Sanktionen bei Datenschutzverletzungen, verbindlichen Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen und einem auf Geschäftspartner erweiterten Anwendungsbereich. KI-Tools, die PHI verarbeiten und eine Datenexposition erfahren, können Meldepflichten nach HITECH gegenüber betroffenen Personen, dem HHS und möglicherweise den Medien auslösen.
Viele US-Bundesstaaten haben Gesundheitsdatenschutzgesetze erlassen, die über die Anforderungen von HIPAA hinausgehen, darunter der CMIA in Kalifornien, der My Health My Data Act in Washington und der SHIELD Act in New York. Organisationen des Gesundheitswesens, die über mehrere Bundesstaaten hinweg tätig sind, müssen sicherstellen, dass ihre KI-Governance-Rahmenwerke die jeweils strengsten anwendbaren Anforderungen an den Schutz von Patientendaten adressieren.
KI-Governance, die gezielt Patientendaten schützt und die Einführung klinischer KI bei voller Compliance ermöglicht.
Erhalten Sie ein vollständiges Echtzeit-Inventar jedes in Ihrem Gesundheitssystem genutzten KI-Tools -- von klinischer KI in der EMR über KI-Schreibassistenten in den Behandlungsräumen bis zu ChatGPT auf privaten Geräten. Aona erkennt Shadow AI über alle Abteilungen hinweg innerhalb von Minuten nach der Bereitstellung.
Vollständige KI-Transparenz über klinische und administrative Funktionen hinwegSetzen Sie KI-native DLP-Kontrollen ein, die den Kontext des Gesundheitswesens verstehen. Verhindern Sie, dass Patientenakten, Laborbefunde, klinische Notizen und jegliche PHI ohne unterzeichnete BAAs in KI-Dienste abfließen. Richtlinien werden automatisch über alle Endpunkte hinweg durchgesetzt.
Automatisierter PHI-Schutz für die HIPAA-ComplianceErstellen Sie Compliance-Berichte, die auf HIPAA, HITECH, die FDA-Leitlinien zu KI/ML und einzelstaatliche Gesundheitsdatenschutzgesetze abgebildet sind. Audit-Trails erfassen jede KI-Interaktion für die Compliance-Prüfung, Akkreditierungserhebungen und OCR-Untersuchungen.
HIPAA- und FDA-Compliance-Dokumentation per KlickBlockieren Sie KI nicht -- steuern Sie sie. Geben Sie klinischem Personal, Forschenden und Mitarbeitenden Zugang zu genehmigten KI-Tools, während Sie Patientendaten schützen und die Compliance wahren. Ermöglichen Sie KI-gestützte Effizienzgewinne ohne Risiko für die Patientensicherheit oder die Compliance.
Schnellere Einführung klinischer KI bei vollständiger HIPAA-ComplianceSchützen Sie Patientendaten, sichern Sie die HIPAA-Compliance Ihrer KI-Tools und ermöglichen Sie eine sichere Einführung klinischer KI in Ihrer gesamten Organisation.