Proteja la IA clínica y los datos de los pacientes, y adopte la IA en todo su sistema de salud. Cumpla HIPAA, la FDA y la HITECH mientras acelera la innovación clínica.
Las organizaciones sanitarias afrontan retos de gobernanza de la IA críticos, que tocan de lleno la seguridad del paciente, la privacidad de los datos y el cumplimiento.
El personal clínico, administrativo y de investigación está pegando historiales de pacientes, resultados de laboratorio y notas clínicas en ChatGPT, transcriptores con IA (AI scribes) y otras herramientas de IA generativa. Sin un BAA firmado, cada interacción con datos de pacientes es una posible infracción de HIPAA y un desencadenante de notificación de brecha.
La PHI en herramientas de IA no aprobadas genera una exposición inmediata a HIPAA y posibles obligaciones de notificación de brechas.
Los sistemas de IA de apoyo a la decisión clínica, los algoritmos de diagnóstico y los sistemas de triaje basados en IA se están desplegando sin marcos de gobernanza adecuados. Estas herramientas afectan directamente a la seguridad del paciente y, sin embargo, muchos sistemas de salud carecen de visibilidad sobre qué sistemas de IA clínica están en uso, cómo rinden y si cumplen con los requisitos de las directrices de la FDA.
Una IA clínica sin gobernanza puede provocar incidentes de seguridad del paciente y el escrutinio regulatorio de la FDA.
En hospitales y sistemas de salud, los empleados están adoptando herramientas de IA sin el conocimiento de los equipos de TI o de cumplimiento, desde la toma de notas con IA hasta asistentes de investigación y optimizadores de agendas. Cada herramienta no autorizada representa un flujo de datos no controlado y una brecha en la postura de seguridad de la organización.
El Shadow AI en el sector sanitario crea puntos ciegos de cumplimiento en materia de HIPAA, leyes estatales de privacidad y estándares de acreditación.
La gobernanza de la IA en sanidad debe responder a normas federales, estatales y de la FDA. Estos son los marcos que su organización tiene que cubrir.
HIPAA exige que las entidades cubiertas y sus socios comerciales protejan la privacidad y la seguridad de la información sanitaria protegida (PHI). Las herramientas de IA que procesan, almacenan o transmiten PHI deben estar amparadas por acuerdos de socio comercial (BAA). Los empleados que utilizan herramientas de IA no aprobadas con datos de pacientes pueden provocar infracciones de HIPAA y activar requisitos de notificación de brechas.
La FDA ha publicado directrices sobre el software como dispositivo médico (SaMD) basado en IA/ML, incluido el marco del Predetermined Change Control Plan. Las herramientas de apoyo a la decisión clínica, de IA de diagnóstico y de IA terapéutica pueden requerir la autorización o aprobación de la FDA. Los fabricantes deben documentar los datos de entrenamiento, validar el rendimiento y supervisar la deriva (drift) y el sesgo del modelo.
La HITECH Act refuerza la aplicación de HIPAA con sanciones más elevadas por brechas de datos, requisitos obligatorios de notificación de brechas y un alcance ampliado a los socios comerciales. Las herramientas de IA que procesan PHI y sufren una exposición de datos pueden activar obligaciones de notificación de la HITECH a las personas afectadas, al HHS y, potencialmente, a los medios de comunicación.
Muchos estados de EE. UU. han promulgado leyes de privacidad sanitaria que superan los requisitos de HIPAA, como la CMIA de California, la My Health My Data Act de Washington y la SHIELD Act de Nueva York. Las organizaciones del sector sanitario que operan en varios estados deben asegurarse de que sus marcos de gobernanza de la IA aborden los requisitos aplicables más estrictos para la protección de los datos de los pacientes.
Gobernanza de la IA diseñada específicamente para proteger los datos de los pacientes y adoptar la IA clínica con pleno cumplimiento.
Obtenga un inventario completo y en tiempo real de cada herramienta de IA utilizada en su sistema de salud, desde la IA clínica en la historia clínica electrónica (EMR) hasta los transcriptores con IA (AI scribes) en las salas de consulta o ChatGPT en dispositivos personales. Aona detecta el Shadow AI en todos los departamentos a los pocos minutos de su despliegue.
Visibilidad total de la IA en las funciones clínicas y administrativasAplique controles de DLP nativos de IA que comprenden el contexto sanitario. Evite que los historiales de pacientes, los resultados de laboratorio, las notas clínicas y cualquier PHI se filtren hacia servicios de IA sin BAA firmados. Las políticas se aplican de forma automática en todos los endpoints.
Protección automatizada de la PHI para el cumplimiento de HIPAAGenere informes de cumplimiento asignados a HIPAA, la HITECH, las directrices de la FDA sobre IA/ML y las leyes estatales de privacidad sanitaria. Los registros de auditoría capturan cada interacción con la IA para revisiones de cumplimiento, auditorías de acreditación e investigaciones de la OCR.
Documentación de cumplimiento de HIPAA y la FDA con un solo clicNo bloquee la IA: gobiérnela. Ofrezca a clínicos, investigadores y personal acceso a herramientas de IA aprobadas, a la vez que protege los datos de los pacientes y mantiene el cumplimiento. Habilite mejoras de eficiencia impulsadas por la IA sin riesgos para la seguridad del paciente ni regulatorios.
Adopción más rápida de la IA clínica con pleno cumplimiento de HIPAAProteja los datos de los pacientes, garantice el cumplimiento de HIPAA en las herramientas de IA y habilite la adopción de la IA clínica de forma segura en toda su organización.